信帆生物：Recombinant Human Insulin (重组人胰岛素)现货

信帆生物：Recombinant Human Insulin (重组人胰岛素)现货

名称：  Recombinant Human Insulin

种属：Human

规格：100mg/1g

纯度：≥95%

内毒素： ≤20 EU/mg

表达系统：Yeast

背景介绍：

重组人胰岛素是通过重组DNA技术生产的、由51个氨基酸组成的蛋白质，其化学结构与人体自然分泌的胰岛素完全相同。该技术通常利用工程化的大肠杆菌作为宿主，经过发酵、分离、高度纯化、结晶等工艺制成。作为第二代胰岛素，它自1982年首次上市以来，已成为全球糖尿病治疗的核心药物，有效用于1型、2型及妊娠期糖尿病的血糖控制。与早期的动物源胰岛素相比，重组人胰岛素免疫原性显著降低，减少了过敏反应，提高了治疗的安全性和有效性。其剂型包括短效、中效及预混胰岛素，以满足不同的临床需求。1998年，中国成功研制出首支国产重组人胰岛素。

‌效价测定‌：以十八烷基烷键合硅胶为填充剂，硫酸盐缓冲液-乙为流动相，检测波长214 nm，要求胰岛素主峰与A21脱氨胰岛素峰的分离度不小于1.8。

‌有关物质检查‌：采用梯度洗脱，总有关物质不得过3.0%。

‌高分子蛋白质含量‌：通过亲水硅胶色谱柱分离，分子量大于单体的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

‌其他关键指标‌：锌含量不得过1.0%，干燥失重不得过10.0%，无菌检查和细菌内毒素（每1mg含内毒素小于10 EU）需符合规定。‌

储存条件：

冻干状态下：-20°C至-80°C可保存12个月；

复溶后无菌条件下：-20°C至-80°C可保存6个月；

复溶后无菌条件下：2°C至8°C可保存7-10天；

信帆生物：Recombinant Human Insulin (重组人胰岛素)现货